Ledakan AI di Ruang Operasi Picu Kekhawatiran: Laporan Cedera Meningkat, Pengawasan Dipertanyakan

Ia menambahkan bahwa tim mereka dulu menguji model AI secara agresif untuk mencari potensi kegagalan. Kini, menurut dua mantan pegawai, beban kerja peninjau perangkat hampir dua kali lipat.

“Jika Anda tidak punya sumber daya, lebih besar kemungkinan ada hal yang terlewat,” kata salah satunya.

Juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS menegaskan, “Keselamatan pasien adalah prioritas tertinggi FDA dan selalu menjadi yang terdepan dalam pekerjaan kami.”

Ia juga menyebut FDA melihat “janji besar” pada perangkat kesehatan digital berbasis AI dan tetap berupaya merekrut tenaga ahli.

Di tengah tarik-menarik antara inovasi dan keselamatan, para pakar regulasi mengingatkan bahwa pendekatan lama mungkin tak lagi memadai.

Dr. Alexander Everhart dari Washington University mengatakan, “Saya pikir pendekatan tradisional FDA dalam mengatur perangkat medis tidak cukup untuk memastikan teknologi berbasis AI aman dan efektif.”

Ia menambahkan, “Kami sangat bergantung pada produsen untuk melakukan pekerjaan dengan baik. Saya tidak yakin pagar pengaman yang ada saat ini benar-benar bermakna.” @kanaya