Ledakan AI di Ruang Operasi Picu Kekhawatiran: Laporan Cedera Meningkat, Pengawasan Dipertanyakan

Reuters melaporkan bahwa tuduhan dalam gugatan itu belum dapat diverifikasi secara independen.

Johnson & Johnson, yang unit usahanya Acclarent mengembangkan TruDi, mengalihkan pertanyaan kepada Integra LifeSciences, perusahaan yang mengakuisisi Acclarent pada 2024.

Integra menyatakan laporan FDA “tidak lebih dari sekadar menunjukkan bahwa sistem TruDi digunakan dalam operasi di mana terjadi kejadian yang merugikan.”

Mereka menambahkan, “Tidak ada bukti kredibel yang menunjukkan hubungan sebab akibat antara Sistem Navigasi TruDi, teknologi AI, dan dugaan cedera apa pun.”

Kasus TruDi hanyalah sebagian kecil dari gambaran yang lebih besar. FDA kini telah mengizinkan sedikitnya 1.357 perangkat medis berbasis AI beredar di pasar — dua kali lipat jumlah hingga 2022. Namun peningkatan cepat ini diiringi laporan masalah pada berbagai alat lain, termasuk monitor jantung yang diduga melewatkan detak abnormal serta perangkat USG yang disebut salah mengidentifikasi bagian tubuh janin.

Sebuah kajian peneliti dari Johns Hopkins, Georgetown, dan Yale yang dipublikasikan di JAMA Health Forum menemukan 60 perangkat medis berbasis AI terkait dengan 182 penarikan produk. Sebanyak 43% penarikan terjadi kurang dari setahun setelah izin edar diberikan — sekitar dua kali lipat tingkat penarikan perangkat medis lain di bawah jalur regulasi serupa.

Di sisi regulator, tantangan juga menumpuk. Lima ilmuwan FDA saat ini dan mantan pejabat mengatakan kepada Reuters bahwa lembaga tersebut kesulitan mengejar laju inovasi AI, terutama setelah kehilangan sejumlah staf ahli. Unit khusus yang dulu menjadi pusat evaluasi AI medis dilaporkan menyusut signifikan dalam beberapa tahun terakhir.

Seorang mantan pegawai FDA mengatakan, “Beberapa regulator senior tidak benar-benar memahami cara kerja teknologi ini.”